(function(){ var bp = document.createElement('script'); var curProtocol = window.location.protocol.split(':')[0]; if (curProtocol === 'https') { bp.src = 'https://zz.bdstatic.com/linksubmit/push.js'; } else { bp.src = 'http://push.zhanzhang.baidu.com/push.js'; } var s = document.getElementsByTagName("script")[0]; s.parentNode.insertBefore(bp, s); })();
新聞中心

當前頁面: 首頁 >新聞中心 >新品速遞 >不要讓微生物污染成為藥企的惡夢

不要讓微生物污染成為藥企的惡夢

供稿:梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司 過程分析產品 2019/1/23 17:11:23
0 人氣:--

FDA(美國食品和藥物管理局)稱,含有微生物污染的藥品可能會導致感染增加,包括對某些人的生命威脅。梅特勒-托利多在線實時微生物檢測系統-7000RMS 微生物檢測儀,幫助藥企解決藥品生產過中的微生物污染問題

1:制藥過程需要嚴格控制過程用水的微生物含量

2006年,曾有大容量注射劑因微生物污染,導致7人死亡;2012年,美國一家企業在生產腦膜炎藥物過程中受到微生物污染,最終導致76人死亡;直至2018年,依然發生因存在潛在微生物污染而召回藥品的事件……過去十多年間,由微生物污染引發的藥品安全事故及藥品召回事件,不僅造成大量經濟損失和公共資源浪費,還造成了諸多無法換回的生命損失和安全隱患。

人們不禁要問,為什么藥品微生物污染頻頻發生?

微生物污染一直是制藥行業用藥安全方面最突出的一個問題,調查表明,由于微生物污染導致藥物召回、GMP證書撤銷事件中,約80%的問題為生產過程中方法、環境、管理等因素的問題。因此,在對潛在微生物污染進行分析的基礎上,建立藥品微生物污染控制計劃對GMP極為重要,這是在可控條件下對生產藥品的過程和策略進行設計,污染控制計劃包含藥品生產、設備狀態、環境保證等所有階段。

污染源從何而來?

微生物的污染源可能來自于以下制藥過程的方方面面。

2:制藥過程微生物污染物的來源分類

首先,水系統作為最基礎的公用設施,往往起著至關重要的作用。水在制藥工藝中扮演著不可或缺的角色,參與生產的各個環節;但因水處理技術發展和方法的透明化,使得人們日漸麻痹大意,往往認為這是最不應該出現問題的環節,對其重視程度沒有其他工藝點高。

但是,一旦水系統出現問題,它所造成的影響是最廣的。對水系統而言,藥典已設計了全面的檢測項目,如電導率、TOC、微生物、內毒素等,以及相應的檢測方法,且全球主流國家和地區的藥典對水系統的要求也達成統一。

在線測量和監控各個參數,除在線電導率和在線TOC檢測技術外,水系統微生物限度的在線監控,給制藥人一個全新的視角指導日常生產。

傳統檢測微生物污染的方法

1887年自從平板培養法問世以來,人們對微生物的檢測方法從未改變。不可否認,目前的檢測方法(如薄膜過濾法)是在原有基礎上發展起來的,這種技術除提高準確性和可操作性,還是不能解決培養法低回收率和耗時的問題。

而隨著技術的革新,微生物檢測方法已經趕不上其他理化分析手段發展的腳步。美國藥典(USP)也意識到,“……使用離線培養法進行微生物的檢測,其回收率只有0.1-1%......”、“……即使樣品中確實含有微生物,有時平板培養的結果仍舊是0CFU……(USP,Chapter<1223>)。同時,歐洲藥品管理局(EMA)提出,“應該將替代性的快速微生物檢測方式作為系統控制的一部分,……,從而實現快速響應的目的”(EMAGMP Annex 1Q&A on Production of Water for Injection)。

綜上,傳統上平板測數方法被廣泛使用,但是這種方法容易出錯。另一個新方式是使用微生物檢測分析儀通過激光誘導熒光進行測量。此技術類型的系統可以通過辨別自動熒光單位(AFU)對制藥水中的微生物污染進行現場實時監測。

在線監控將是解決方案之一

通過對水系統中微生物限度的在線監控,以實現對制水系統的過程控制,通過合理制定消毒清洗周期,最大限度地提高水系統的利用率,從而達到降低生產成本的目的;通過微生物結果實時反饋的特點,可快速排查水系統中出現的問題,并對解決方案進行現場驗證,極大程度的提高對于偏差的響應速度,降低生產風險。

梅特勒-托利多的7000RMS 微生物檢測儀,它是一臺實時微生物檢測系統,連續檢測水中微生物。通過實時分析,水系統中的微生物情況一目了然,可輕松及時應對任何異常和超標情況。

3:微生物在線監控的優勢

審核編輯(劉婷)
更多內容請訪問 梅特勒-托利多國際貿易(上海)有限公司 過程分析產品(http://c.gongkong.com/?cid=44894)

手機掃描二維碼分享本頁

工控網APP下載安裝

工控速派APP下載安裝

 

我來評價

評價:
一般
尊龙体育 <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <蜘蛛词>| <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链> <文本链>